告示番号 144
分 野 名  両室ペーシング機能付き植込型除細動器

定 義(次のいずれにも該当すること)

  • ① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」であること。
  • ② 心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うものであること。
  • ③ 胸部に植え込みが可能なものであること。
  • ④ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
  • ⑤ 心房及び両心室に電気刺激を与えるペーシング機能を有するものであること。

機能区分の考え方

  • 両室ペーシング機能付き植込み型除細動器は、次に規定する機能の有無等により、単極又は双極用(4区分)及び4極用(4区分)の合計8区分に区分する。
  • ① 接続する左室リードの電極数の違い
  • ② 右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能の有無
  • ③ 頻拍変動感知型抗上室性頻拍ペーシング治療機能(抗上室性頻拍ペーシング治療機能に加え、抗上室性頻拍ペーシング治療を行うも上室性頻拍が停止せず、同一エピソード内の上室性頻拍において、サイクル長及び規則性の変化を検知した場合又は一定の時間を経過した場合に、リズムやタイミングを変えた抗上室性頻拍ペーシングを繰り返し行う機能をいう。)の有無
  • ④ 標準的な設定で約 10 年程度作動することにより長期留置を可能とする積層型構造を有する電源の有無

機能区分の定義・償還価格(円)(償還価格: 令和4年4月1日より適用)

区分 機能区分の定義 償還価格(円)
  • 単極又は双極用・標準型
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
      イ:②から④までに該当しないこと。
  • 3,540,000
  • 単極又は双極用・自動調整機能付き
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
      イ:右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。
      ウ:③に該当しないこと。
    4,150,000
    (令和4年4月1日から同年12月31日まで)
  • 単極又は双極用・抗頻拍ペーシング機能付き
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
      イ:右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。
      ウ:頻拍変動感知型抗上室性頻拍ペーシング治療機能を有するものであること。
  • 4,400,000
  • 単極又は双極用・長期留置型
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
      イ:それぞれ独立分離した陽極、陰極及びセパレータを多層に積層した積層型構造を有する電源を備えているものであること。
      ウ:患者の皮下に植え込んだ状態で、標準的な設定において約 10 年程度作動することが、薬事承認又は認証事項に明記されていること。
    3,720,000
  • 4極用・標準型
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が4極であること。
      イ:⑥から⑧までに該当しないこと。
    3,260,000
  • 4極用・自動調整機能付き
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が4極であること。
      イ:右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。
      ウ:⑦に該当しないこと。
    4,410,000
  • 4極用・抗頻拍ペーシング機能付き
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が4極であること。
      イ:右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。
      ウ:頻拍変動感知型抗上室性頻拍ペーシング治療機能を有するものであること。
    4,750,000
  • 4極用・長期留置型
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が4極であること。
      イ:それぞれ独立分離した陽極、陰極及びセパレータを多層に積層した積層型構造を有する電源を備えているものであること。
      ウ:患者の皮下に植え込んだ状態で、標準的な設定において約 10 年程度作動することが、薬事承認又は認証事項に明記されていること。
    4,180,000
     

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